北京醫療器械網路安全

① 北京互聯網ICP證在什麼地方辦理

北京工商申請辦理ICP許可證是在所屬地通信管理局申請的，具體的流程和所需要的時間，一下詳細介紹到：
一、項目名稱：xx范圍內的增值電信業務經營許可
二、實施主體：xx通信管理局
三、受理單位：xx通信管理局
四、法律依據
設立和規范項目實施的法律、法規及規范性文件：
《中華人民共和國電信條例》（國務院令第291號）第七條：「國家對電信業務經營按照電信業務分類，實行許可制度。經營電信業務，必須依照本條例的規定取得國務院信息產業部門或者省、自治區、直轄市電信管理機構頒發的電信業務經營許可證。未取得電信業務經營許可證，任何組織或者個人不得從事電信業務經營活動」。
《電信業務經營許可管理辦法》（工信部令5號）第三條：「工業和信息化部和省、自治區、直轄市通信管理局（以下統稱電信管理機構）是經營許可證的審批管理機構」。
五、許可條件
申請經營增值電信業務的，應當符合下列條件
（一）經營者為依法設立的公司。
（二）有與開展經營活動相適應的資金和專業人員。
（三）有為用戶提供長期服務的信譽或者能力。
（四）在省、自治區、直轄市范圍內經營的，注冊資本最低限額為100萬元人民幣；在全國或者跨省、自治區、直轄市范圍經營的，注冊資本最低限額為1000萬元人民幣。
（五）有必要的場地、設施及技術方案。
（六）公司及其主要出資者和主要經營管理人員三年內無違反電信監督管理制度的違法記錄。
（七）國家規定的其他條件。
六、申請材料
申請辦理增值電信業務經營許可證的，應當向電信管理機構提交下列申請材料：
（一）公司法定代表人簽署的經營增值電信業務的書面申請。內容包括：申請經營電信業務的種類、業務覆蓋范圍、公司名稱、公司通信地址、郵政編碼、聯系人、聯系電話、電子信箱地址等。
（二）公司的企業法人營業執照副本及復印件。
（三）公司概況。包括：公司基本情況，擬從事增值電信業務的人員、場地和設施等情況。
（四）公司最近經會計師事務所審計的企業法人年度財務會計報告或者驗資報告及電信管理機構規定的其他相關會計資料。
（五）公司章程、公司股權結構及股東的有關情況。
（六）申請經營電信業務的業務發展、實施計劃和技術方案。
（七）為用戶提供長期服務和質量保障的措施。
（八）信息安全保障措施。
（九）證明公司信譽的有關材料。
（十）公司法定代表人簽署的公司依法經營電信業務的承諾書。
申請經營的電信業務依照法律、行政法規及國家有關規定須經有關主管部門事先審核同意的，應當提交有關主管部門審核同意的文件。
七、程序和期限
申請增值電信業務經營許可證
（一）申請程序：
提出申請增值電信業務經營許可證應當提交符合規定的材料。
（二）受理程序：
申請人提交的申請材料齊全、符合法定形式的，應當出具受理申請通知書；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當自收到材料之日起5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部材料；申請依法不需要取得行政許可或者不屬於工業和信息化部職權范圍內的，應當出具不予受理通知書。
（三）審查、決定程序
自受理之日起60日內完成審查工作，作出予以批准或者不予批準的決定。予以批準的，頒發《增值電信業務經營許可證》不予批準的，應當書面通知申請人並說明理由。

② 醫療器械是否可以網上銷售

醫療器械銷售確實需要審核，取得《互聯網葯品交易服務資格證》才可以網上銷售。

③ 醫療器械網路備案 需要什麼前置審批文件

對於第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少於40平方;(商務樓或門麵店)；
2、倉庫面積不少於15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低於160平方；
如果倉儲委託第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
對於第二類醫療器械經營備案人員有要求：
1、具有醫療器械、醫學、葯學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責
2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;
醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。

④ 醫療類網站的信息審核、發布、備份、和查閱相關管理制度

網路與信息安全保障措施參考
網站伺服器和其他計算機之間設置經公安部認證的防火牆, 並與專業網路安全公司合作，做好安全策略,拒絕外來的惡意攻擊，保障網站正常運行。
2、在網站的伺服器及工作站上均安裝了正版的防病毒軟體，對計算機病毒、有害電子郵件有整套的防範措施，防止有害信息對網站系統的干擾和破壞。
3、做好生產日誌的留存。網站具有保存60天以上的系統運行日誌和用戶使用日誌記錄功能，內容包括IP地址及使用情況，主頁維護者、郵箱使用者和對應的IP地址情況等。
4、互動式欄目具備有IP地址、身份登記和識別確認功能，對沒有合法手續和不具備條件的電子公告服務立即關閉。
5、網站信息服務系統建立雙機熱備份機制，一旦主系統遇到故障或受到攻擊導致不能正常運行，保證備用系統能及時替換主系統提供服務。
6、關閉網站系統中暫不使用的服務功能,及相關埠,並及時用補丁修復系統漏洞,定期查殺病毒。
7、伺服器平時處於鎖定狀態,並保管好登錄密碼;後台管理界面設置超級用戶名及密碼,並綁定IP,以防他人登入。
8、網站提供集中式許可權管理，針對不同的應用系統、終端、操作人員，由網站系統管理員設置共享資料庫信息的訪問許可權，並設置相應的密碼及口令。不同的操作人員設定不同的用戶名，且定期更換，嚴禁操作人員泄漏自己的口令。對操作人員的許可權嚴格按照崗位職責設定，並由網站系統管理員定期檢查操作人員許可權。
9、公司機房按照電信機房標准建設，內有必備的獨立UPS不間斷電源、高靈敏度的煙霧探測系統和消防系統，定期進行電力、防火、防潮、防磁和防鼠檢查。

網路與信息安全保障措施

一、 網路安全保障措施
為了全面確保本公司網路安全，在本公司網路平台解決方案設
計中，主要將基於以下設計原則：
a安全性
在本方案的設計中，我們將從網路、系統、應用、運行管理、系統冗餘等角度綜合分析，採用先進的安全技術，如防火牆、加密技術，為

熱點網站提供系統、完整的安全體系。確保系統安全運行。
b高性能
考慮本公司網路平台未來業務量的增長，在本方案的設計中，我們將從網路、伺服器、軟體、應用等角度綜合分析，合理設計結構與配置

，以確保大量用戶並發訪問峰值時段，系統仍然具有足夠的處理能力，保障服務質量。
c可靠性
本公司網路平台作為企業門戶平台，設計中將在盡可能減少投資的情況下，從系統結構、網路結構、技術措施、設施選型等方面綜合考慮

，以盡量減少系統中的單故障節點，實現7×24小時的不間斷服務
d可擴展性
優良的體系結構（包括硬體、軟體體系結構）設計對於系統是否能夠適應未來業務的發展至關重要。在本系統的設計中，硬體系統（如伺服器

、存貯設計等）將遵循可擴充的原則，以確保系統隨著業務量的不斷增長，在不停止服務的前提下無縫平滑擴展；同時軟體體系結構的設計也

將遵循可擴充的原則，適應新業務增長的需要。
e開放性
考慮到本系統中將涉及不同廠商的設備技術，以及不斷擴展的系統需求，在本項目的產品技術選型中，全部採用國際標准/工業標准，使本

系統具有良好的開放性。
f先進性
本系統中的軟硬體平台建設、應用系統的設計開發以及系統的維護管理所採用的產品技術均綜合考慮當今互聯網發展趨勢，採用相對先進同時

市場相對成熟的產品技術，以滿足未來熱點網站的發展需求。
g系統集成性
在本方案中的軟硬體系統包括時力科技以及第三方廠商的優秀產品。我們將為滿拉網站提供完整的應用集成服務，使滿拉網站將更多的資源集

中在業務的開拓與運營中，而不是具體的集成工作中。
1、硬體設施保障措施：
重慶市滿拉科技發展有限公司的信息伺服器設備符合郵電公用通信網路的各項技術介面指標和終端通信的技術標准、電氣特性和通信方式等，

不會影響公網的安全。本公司租用重慶電信的IDC放置信息伺服器的標准機房環境，包括：空調、照明、濕度、不間斷電源、防靜電地板等。重

慶電信為本公司伺服器提供一條高速數據埠用以接入CHINANET網路。系統主機系統的應用模式決定了系統將面向大量的用戶和面對大量的並

發訪問，系統要求是高可靠性的關鍵性應用系統，要求系統避免任何可能的停機和數據的破壞與丟失。系統要求採用最新的應用伺服器技術實

現負載均衡和避免單點故障。
系統主機硬體技術
CPU：32位長以上CPU，支持多CPU結構，並支持平滑升級。
伺服器具有高可靠性，具有長時間工作能力，系統整機平均無故障時間(MTBF)不低於100000小時，系統提供強大的診斷軟體，對系統進行診斷

。
伺服器具有鏡象容錯功能，採用雙盤容錯，雙機容錯。
主機系統具有強大的匯流排帶寬和I/O吞吐能力，並具有靈活強大的可擴充能力
配置原則
(1)處理器的負荷峰值為75%；
(2)處理器、內存和磁碟需要配置平衡以提供好效果；
(3)磁碟(以鏡像為佳)應有30-40%冗餘量應付高峰。
(4)內存配置應配合資料庫指標。
(5)I/O與處理器同樣重要。
系統主機軟體技術：
伺服器平台的系統軟體符合開放系統互連標准和協議。
操作系統選用通用的多用戶、多任務winws 2000或者Linux操作系統，系統應具有高度可靠性、開放性，支持對稱多重處理（SMP）功能，支

持包括TCP/IP在內的多種網路協議。
符合C2級安全標准：提供完善的操作系統監控、報警和故障處理。
應支持當前流行的資料庫系統和開發工具。
系統主機的存儲設備
系統的存儲設備的技術
RAID0+1或者RAID5的磁碟陣列等措施保證系統的安全和可靠。
I/O能力可達6M/s。
提供足夠的擴充槽位。
系統的存儲能力設計
系統的存儲能力主要考慮用戶等數據的存儲空間、文件系統、備份空間、測試系統空間、資料庫管理空間和系統的擴展空間。
伺服器系統的擴容能力
系統主機的擴容能力主要包括三個方面：
性能、處理能力的擴充－包括CPU及內存的擴充
存儲容量的擴充－磁碟存儲空間的擴展
I/O能力的擴充,包括網路適配器的擴充(如FDDI卡和ATM卡)及外部設備的擴充（如外接磁帶庫、光碟機等）

2、軟體系統保證措施：
操作系統：Windows 2000 SERVER網路操作系統
防火牆：CISCO PIX硬體防火牆
Windows 2000 SERVER 操作系統和美國微軟公司的windowsupdate站點升級站點保持數據聯系，確保操作系統修補現已知的漏洞。
利用NTFS分區技術嚴格控制用戶對伺服器數據訪問許可權。
操作系統上建立了嚴格的安全策略和日誌訪問記錄. 保障了用戶安全、密碼安全、以及網路對系統的訪問控制安全、並且記錄了網路對系統的

一切訪問以及動作。

系統實現上採用標準的基於WEB中間件技術的三層體系結構，即：所有基於WEB的應用都採用WEB應用伺服器技術來實現。
中間件平台的性能設計：
可伸縮性：允許用戶開發系統和應用程序，以簡單的方式滿足不斷增長的業務需求。
安全性：利用各種加密技術，身份和授權控制及會話安全技術，以及Web安全性技術，避免用戶信息免受非法入侵的損害。
完整性：通過中間件實現可靠、高性能的分布式交易功能，確保准確的數據更新。
可維護性：能方便地利用新技術升級現有應用程序，滿足不斷增長的企業發展需要。
互操作性和開放性：中間件技術應基於開放標準的體系，提供開發分布交易應用程序功能，可跨異構環境實現現有系統的互操作性。能支持多

種硬體和操作系統平台環境。

網路安全方面：
多層防火牆：根據用戶的不同需求，採用多層高性能的硬體防火牆對客戶託管的主機進行全面的保護。
異構防火牆：同時採用業界最先進成熟的 Cisco PIX 硬體防火牆進行保護，不同廠家不同結構的防火牆更進一步保障了用戶網路和主機的安全

。
防病毒掃描：專業的防病毒掃描軟體，杜絕病毒對客戶主機的感染。
入侵檢測：專業的安全軟體，提供基於網路、主機、資料庫、應用程序的入侵檢測服務，在防火牆的基礎上又增加了幾道安全措施，確保用戶

系統的高度安全。
漏洞掃描：定期對用戶主機及應用系統進行安全漏洞掃描和分析，排除安全隱患，做到安全防患於未然。
CISCO PIX硬體防火牆運行在CISCO交換機上層提供了專門的主機上監視所有網路上流過的數據包，發現能夠正確識別攻擊在進行的攻擊特徵。

攻擊的識別是實時的，用戶可定義報警和一旦攻擊被檢測到的響應。此處，我們有如下保護措施：
全部事件監控策略 此項策略用於測試目的，監視報告所有安全事件。在現實環境下面，此項策略將嚴重影響檢測伺服器的性能。
攻擊檢測策略 此策略重點防範來自網路上的惡意攻擊，適合管理員了解網路上的重要的網路事件。
協議分析 此策略與攻擊檢測策略不同，將會對網路的會話進行協議分析，適合安全管理員了解網路的使用情況。
網站保護 此策略用於監視網路上對HTTP流量的監視，而且只對HTTP攻擊敏感。適合安全管理員了解和監視網路上的網站訪問情況。
Windows網路保護 此策略重點防護Windows網路環境。
會話復制 此項策略提供了復制Telnet, FTP, SMTP會話的功能。此功能用於安全策略的定製。
DMZ監控此項策略重點保護在防火牆外的DMZ區域的網路活動。這個策略監視網路攻擊和典型的互聯網協議弱點攻擊，例如（HTTP,FTP,SMTP,POP

和DNS），適合安全管理員監視企業防火牆以外的網路事件。
防火牆內監控 此項策略重點針對穿越防火牆的網路應用的攻擊和協議弱點利用，適合防火牆內部安全事件的監視。

資料庫伺服器平台
資料庫平台是應用系統的基礎,直接關繫到整個應用系統的性能表現及數據的准確性和安全可靠性以及數據的處理效率等多個方面。本系統對數

據庫平台的設計包括：
資料庫系統應具有高度的可靠性，支持分布式數據處理；
支持包括TCP/IP協議及IPX/SPX協議在內的多種網路協議；
支持UNIX和MS NT等多種操作系統，支持客戶機/伺服器體系結構，具備開放式的客戶編程介面，支持漢字操作；
具有支持並行操作所需的技術（如：多伺服器協同技術和事務處理的完整性控制技術等）；
支持聯機分析處理（OLAP）和聯機事務處理（OLTP），支持數據倉庫的建立；
要求能夠實現數據的快速裝載，以及高效的並發處理和互動式查詢；支持C2級安全標准和多級安全控制，提供WEB服務介面模塊，對客戶端輸出

協議支持HTTP2.0、SSL3.0等；支持聯機備份，具有自動備份和日誌管理功能。

二、信息安全保密管理制度
1、 信息監控制度：
（1）、網站信息必須在網頁上標明來源;(即有關轉載信息都必須標明轉載的地址)
（2）、相關責任人定期或不定期檢查網站信息內容，實施有效監控，做好安全監督工作；
（3）、不得利用國際互聯網製作、復制、查閱和傳播一系列以下信息，如有違反規定有關部門將按規定對其進行處理；
A、反對憲法所確定的基本原則的；
B、危害國家安全，泄露國家秘密，顛覆國家政權，破壞國家統一的；
C、損害國家榮譽和利益的；
D、煽動民族仇恨、民族歧視、破壞民族團結的；
E、破壞國家宗教政策，宣揚邪教和封建迷信的；
F、散布謠言，擾亂社會秩序，破壞社會穩定的；
G、散布淫穢、色情、賭博、暴力、兇殺、恐怖或者教唆犯罪的；
H、侮辱或者誹謗他人，侵害他人合法權益的；
含有法律、行政法規禁止的其他內容的。
2、 組織結構：
設置專門的網路管理員，並由其上級進行監督、凡向國際聯網的站點提供或發布信息，必須經過保密審查批准。保密審批實行部門管理，有關

單位應當根據國家保密法規，審核批准後發布、堅持做到來源不名的不發、為經過上級部門批準的不發、內容有問題的不發、的三不發制度。
對網站管理實行責任制
對網站的管理人員，以及領導明確各級人員的責任，管理網站的正常運行，嚴格抓管理工作，實行誰管理誰負責。

三、用戶信息安全管理制度
一、 信息安全內部人員保密管理制度：
1、 相關內部人員不得對外泄露需要保密的信息；
2、 內部人員不得發布、傳播國家法律禁止的內容；
3、 信息發布之前應該經過相關人員審核；
4、 對相關管理人員設定網站管理許可權，不得越權管理網站信息；
5、 一旦發生網站信息安全事故，應立即報告相關方並及時進行協調處理；
6、 對有毒有害的信息進行過濾、用戶信息進行保密。
二、 登陸用戶信息安全管理制度：
1、 對登陸用戶信息閱讀與發布按需要設置許可權；
2、 對會員進行會員專區形式的信息管理；
3、 對用戶在網站上的行為進行有效監控，保證內部信息安全；
4、 固定用戶不得傳播、發布國家法律禁止的內容。
第一章 總 則 第二章 審批監督管理 第一節 基本管理 第二節 經營性互聯網葯品信息服務管理 第三節 非經營性互聯網葯品信息服務管理 第三章 罰 則 第四章 附 則 第一章 總 則 第一條 為加強葯品監督管理，規范互聯網葯品信息服務業務，保障互聯網葯品信息的合法性、真實性、安全性，根據《互聯網信息服務管理辦法》、《中華人民共和國葯品管理法》、《互聯網葯品信息服務管理暫行規定》和相關法律、法規的規定，制定本辦法。 第二條 在北京市行政區域內從事互聯網葯品信息服務活動，包括北京市外的互聯網葯品信息服務提供者在北京市行政區域內設有伺服器的，適用本規定。 本辦法所稱互聯網葯品信息服務，是指通過互聯網向上網用戶提供葯品（包括醫療器械、衛生材料、醫葯包裝材料）信息的服務活動。 第三條 互聯網葯品信息服務分為經營性和非經營性兩類。 經營性互聯網葯品信息服務，是指通過互聯網向上網用戶發布葯品廣告、有償提供葯品信息等帶來經濟收益的服務。 非經營性互聯網葯品信息服務，是指通過互聯網向上網用戶無償提供具有公開性、共享性葯品信息的服務。 第四條 國家葯品監督管理局對全國互聯網站從事葯品信息服務的活動實施監督管理。北京市葯品監督管理局對北京市行政區域內互聯網站從事葯品信息服務的活動實施監督管理。 第二章 審批監督管理 第一節 基本管理 第五條 從事互聯網葯品信息服務，信息內容不得含有國家規定實行特殊管理的葯品和醫療器械。 第六條 從事互聯網葯品信息服務，應當填寫國家葯品監督管理局統一制發的《從事互聯網葯品信息服務申請表》。 第七條 從事互聯網葯品信息服務的網站必須向葯品監督管理部門公開可在線瀏覽的所有欄目和內容。 第八條 從事互聯網葯品信息服務，應在其網站主頁顯著位置標注互聯網葯品信息服務審批號或備案號。 第九條 在互聯網上發布葯品廣告（含醫療器械）要嚴格按葯品廣告審查管理規定執行，葯品廣告審查批准文號要同時註明。 第十條 北京市葯品監督管理局在接到國家葯品監督管理局書面審核結果後，10日內以書面文件的形式通知申請單位。 第十一條 互聯網葯品信息服務提供者變更下列事項之一的，應提前30日向原審核機關或初審機關申請辦理變更手續，填寫《從事互聯網葯品信息服務項目變更申請表》（一式兩份），有關項目變更審核的事宜同申請的審核要求。原審核機關或初審機關同意變更的，報國家葯品監督管理局備案或審核。 （一）服務類別； （二）互聯網葯品信息服務提供者單位名稱、地址、法定代表人、企業負責人、關鍵崗位專業人員、電話等基本項目； （三）網站名稱、網站主伺服器地址、域名、IP地址，以及其它伺服器地址、域名、IP地址； （四）服務項目（含非收費欄目、收費欄目）和主要內容等。 第十二條 北京市葯品監督管理局在受理變更企業申請30個日內作出是否同意變更的初審意見或決定，並以書面形式通知申請單位。同意變更的，報國家葯品監督管理局審核或備案。 第二節 經營性互聯網葯品信息服務管理 第十三條 國家葯品監督管理局對從事經營性互聯網葯品信息服務進行審核。北京市葯品監督管理局對北京市行政區域內從事經營性互聯網葯品信息服務進行初審。 第十四條 從事經營性互聯網葯品信息服務，應當具備下列條件： （一）經營者為依法設立的公司或企事業單位； （二）有與開展經營活動相適應的資金、專業人員、設施及設備； （三）有提供長期服務的信譽或者能力； （四）有業務發展計劃及相關技術方案； （五）有健全的網路與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度； （六）有兩名以上熟悉葯品管理法律、法規和葯品專業知識的葯學相關專業，具有初級以上專業技術職稱，並經北京市葯品監督管理局考核認可的專職專業人員；從事醫療器械信息服務，應有一名以上醫療器械相關專業，本科以上學歷，熟悉醫療器械相關法規，並經北京市葯品監督管理局法規培訓並考核認可的專職專業人員； （七）具有相對穩定的合法葯品信息來源，並有保證葯品信息來源合法、真實、安全的管理措施； （八）具有對歷史發布信息進行備份和查閱的能力，並制定、實施了相關管理制度。 第十五條 從事經營性互聯網葯品信息服務，應當向北京市葯品監督管理局提出申請，並提交以下材料： （一）《從事互聯網葯品信息服務申請表》，一式四份； （二）從事經營性互聯網葯品信息服務的書面申請，一式兩份； （三）企業營業執照復印件（新辦企業提供工商行政部門出具的名稱預核准通知書及相關材料），一式兩份； （四）網站域名注冊的相關證明文件，一式兩份； （五）網站欄目設置說明（含收費標准），一式兩份； （六）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明，一式兩份； （七）網站可在線瀏覽的所有欄目和內容對監督管理部門的公開方法及操作說明，一式兩份； （八）組織機構圖，一式兩份； （九）法定代表人、企業負責人的人事任命書、身份證明、學歷證明復印件及簡歷，一式兩份； （十）全體人員登記匯總表（含姓名、出生年月、部門、職務、學歷、專業等基本項目），一式兩份； （十一）專職專業人員身份證明、學歷證明復印件及簡歷，一式兩份； （十二）企業培訓計劃及實施情況檔案，一式兩份； （十三）企業經營地址位置圖、平面圖，一式兩份； （十四）企業經營房屋產權證明或租賃協議復印件，一式兩份； （十五）專業儀器設備匯總表，一式兩份； （十六）業務基本情況說明及相關證明材料，一式兩份； （十七）業務發展計劃及相關技術方案，一式兩份； （十八）保證葯品信息來源合法、真實、安全的管理措施，情況說明及相關證明，一式兩份； （十九）北京市外的互聯網葯品信息服務提供者在北京設立伺服器的，還應提供經營者相關證明文件及材料，一式兩份； （二十）其他補充材料，一式兩份。 第十六條 申請經營性互聯網葯品信息服務的，北京市葯品監督管理局在受理之日起30日內做出是否初審通過的決定。初審通過的，由北京市葯品監督管理局報國家葯品監督管理局審核；初審未通過的，應當書面通知申請人並說明理由。 國家葯品監督管理局按照有關規定對北京市葯品監督管理局呈報的申請材料進行審核，並在30日內作出同意或不同意的決定。同意的，由國家葯品監督管理局書面通知北京市葯品監督管理局，由北京市葯品監督管理局向申請人出具審核同意的文件；不同意的，應當書面通知北京市葯品監督管理局並說明理由，由北京市葯品監督管理局告知申請人。 第三節 非經營性互聯網葯品信息服務管理 第十七條 北京市葯品監督管理局對從事非經營性互聯網葯品信息服務進行審核。國家葯品監督管理局對從事非經營性互聯網葯品信息服務實行備案管理。 第十八條 非經營性互聯網葯品信息服務提供者不得從事有償服務。 第十九條 從事非經營性互聯網葯品信息服務，除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外，還應當具備下列條件： （一）經營者為依法設立的行政機關或社會團體或公司或企事業單位； （二）有與開展業務活動相適應的資金來源、專業人員、設施及設備； （三）有兩名以上了解葯品管理法律、法規和葯品專業知識，並經北京市葯品監督管理局考核認可的專業人員；從事醫療器械信息服務，有一名以上了解醫療器械管理法律、法規和專業知識，並經北京市葯品監督管理局法規培訓並考核認可的專職專業人員； （四）有保證葯品信息來源合法、真實的管理措施。 第二十條 從事非經營性互聯網葯品信息服務，應當向北京市葯品監督管理局提出申請，並提交以下材料： （一）《從事互聯網葯品信息服務申請表》，一式四份； （二）從事非經營性互聯網葯品信息服務書面申請，一式兩份； （三）經營者設立證明或企業營業執照復印件（新辦企業提供工商行政部門出具的名稱預核准通知書及相關材料），一式兩份； （四）網站域名注冊的相關證明文件，一式兩份； （五）網站欄目設置說明，一式兩份； （六）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明，一式兩份； （七）網站可在線瀏覽的所有欄目和內容對監督管理部門的公開方法及操作說明，一式兩份； （八）組織機構圖，一式兩份； （九）法定代表人、企業負責人的人事任命書、身份證明、學歷證明復印件及簡歷，一式兩份； （十）專職專業人員身份證明、學歷證明復印件及簡歷，一式兩份； （十一）經營地址位置圖、平面圖，一式兩份； （十二）經營房屋產權證明或租賃協議復印件，一式兩份； （十三）網站運營資金來源證明文件，一式兩份； （十四）專業儀器設備匯總表，一式兩份； （十五）業務基本情況說明及相關證明材料，一式兩份； （十六）保證葯品信息來源合法、真實的管理措施，情況說明及相關證明，一式兩份； （十七）北京市外的互聯網葯品信息服務提供者在北京設立伺服器的，還應提供經營者相關證明文件及材料，一式兩份； （十八）其他補充材料，一式兩份。 第二十一條 北京市葯品監督管理局按照有關規定對申請非經營性互聯網葯品信息服務的單位提交的材料進行審核，並在30日內作出同意或不同意的決定。同意的，由北京市葯品監督管理局出具審核同意的文件，同時報國家葯品監督管理局備案；不同意的，應當書面通知申請人並說明理由。 第三章 罰 則 第二十二條 互聯網葯品信息服務提供者違反本辦法，有下列情形之一的，由國家葯品監督管理局或北京市葯品監督管理局給予警告，責令限期改正；已取得從事互聯網葯品信息服務資格的，情節嚴重的，撤銷其從事互聯網葯品信息服務資格，並商請信息產業主管部門等有關部門依照有關法律、法規的規定處罰： （一）未取得國家葯品監督管理局或省、自治區、直轄市葯品監督管理局審核同意，擅自從事互聯網葯品信息服務的； （二）非經營性互聯網葯品信息服務提供者提供有償互聯網葯品信息服務的； （三）已取得國家葯品監督管理局或省、自治區、直轄市葯品監督管理局審核同意，但超出審核同意的范圍提供互（四）提供不真實互聯網葯品信息並造成社會影響的； 第二十三條 互聯網葯品信息服務提供者在其業務活動中，違反其他有關葯品的法律、法規的，由國家葯品監督管理局或北京市葯品監督管理局依照有關法律、法規的規定處罰。 第四章 附 則 第二十四條 本辦法下列用語的含義是： 本辦法所稱"日"，除特別說明的均為自然日。 經營性互聯網葯品信息服務，通常為設有收費信息欄目、發布葯品廣告等從事有償服務的。 非經營性互聯網葯品信息服務，通常為政府上網工程、企事業單位公益型網站、企業自身業務宣傳的網站等。 葯學相關專業，指各種葯學，醫學、化學、生物專業。 醫療器械相關專業，指理工科相關專業。 第二十五條 從事互聯網葯品信息服務，擬提供網上葯品交易服務的，應按照有關規定另行向國家葯品監督管理局提出專項申請。 第二十六條 本辦法公布前從事互聯網葯品信息服務的，應當於本辦法公布之日起20個工作日內，依照本規定補辦審核手續。 第二十七條 本辦法由北京市葯品監督管理局負責解釋。 第二十八條 本辦法自公布之日起試行。

⑤ "醫療器械網路銷售備案憑證"是什麼東西

"醫療器械網路銷售備案憑證"原名叫做「互聯網葯品交易許可證」，2017年取消審批後改為備案制，分為「醫療器網路經營備案」和「葯品網路經營備案」。其中 」醫療器械生產經營企業「又分為兩類：自建網站和入駐合法三方平台。

(5)北京醫療器械網路安全擴展閱讀：

《醫療器械網路銷售監督管理辦法》有如下規定：

第二條：在中華人民共和國境內從事醫療器械網路銷售、提供醫療器械網路交易服務及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條：國家食品葯品監督管理總局負責指導全國醫療器械網路銷售、醫療器械網路交易服務的監督管理，並組織開展全國醫療器械網路銷售和網路交易服務監測。省級食品葯品監督管理部門負責醫療器械網路交易服務的監督管理。

第四條：從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當遵守醫療器械法規、規章和規范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。

⑥ 新版條例正式提出了醫療器械網路銷售形式應當是

法律分析：對從事醫療器械網路銷售的注冊人、備案人或經營企業，以及為醫療器械網路交易提供服務的電子商務平台經營者的相關規定。

法律依據：《醫療器械網路銷售監督管理辦法》 第四條 從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當遵守醫療器械法規、規章和規范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。

從事醫療器械網路銷售的企業，是指通過網路銷售醫療器械的醫療器械上市許可持有人（即醫療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人）和醫療器械生產經營企業。

醫療器械網路交易服務第三方平台提供者，是指在醫療器械網路交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。

⑦ 醫療器械在網上銷售需辦什麼證件

您好，現在我國沒有專門針對網上銷售醫療器械的規定，不過銷售醫療器械的商家都必須要取得醫療器械經營許可證後才可以銷售。
按照一般來說是參照《互聯網葯品信息服務管理辦法》（局令第9號）的規定來操作的比較多。下面將附上全文：
互聯網葯品信息服務管理辦法
第一條為加強葯品監督管理，規范互聯網葯品信息服務活動，保證互聯網葯品信息的真實、准確，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《互聯網信息服務管理辦法》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內提供互聯網葯品信息服務活動，適用本辦法。
本辦法所稱互聯網葯品信息服務，是指通過互聯網向上網用戶提供葯品（含醫療器械）信息的服務活動。

第三條互聯網葯品信息服務分為經營性和非經營性兩類。
經營性互聯網葯品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供葯品信息等服務的活動。
非經營性互聯網葯品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性葯品信息等服務的活動。

第四條國家食品葯品監督管理局對全國提供互聯網葯品信息服務活動的網站實施監督管理。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理局對本行政區域內提供互聯網葯品信息服務活動的網站實施監督管理。

第五條擬提供互聯網葯品信息服務的網站，應當在向國務院信息產業主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續之前，按照
屬地監督管理的原則，向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出申請，經審核同意後取得提供互聯網葯品信息服務的資格。

第六條各省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理局對本轄區內申請提供互聯網葯品信息服務的互聯網站進行審核，符合條件的核發《互聯網葯品信息服務資格證書》。

第七條《互聯網葯品信息服務資格證書》的格式由國家食品葯品監督管理局統一制定。

第八條提供互聯網葯品信息服務的網站，應當在其網站主頁顯著位置標注《互聯網葯品信息服務資格證書》的證書編號。

第九條提供互聯網葯品信息服務網站所登載的葯品信息必須科學、准確，必須符合國家的法律、法規和國家有關葯品、醫療器械管理的相關規定。
提供互聯網葯品信息服務的網站不得發布麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、戒毒葯品和醫療機構制劑的產品信息。

第十條提供互聯網葯品信息服務的網站發布的葯品（含醫療器械）廣告，必須經過（食品）葯品監督管理部門審查批准。
提供互聯網葯品信息服務的網站發布的葯品（含醫療器械）廣告要註明廣告審查批准文號。

第十一條申請提供互聯網葯品信息服務，除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外，還應當具備下列條件：
（一）互聯網葯品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織；
（二）具有與開展互聯網葯品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度；
（三）有兩名以上熟悉葯品、醫療器械管理法律、法規和葯品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的葯學、醫療器械技術人員。

第十二條提供互聯網葯品信息服務的申請應當以一個網站為基本單元。

第十三條申請提供互聯網葯品信息服務，應當填寫國家食品葯品監督管理局統一制發的《互聯網葯品信息服務申請表》，向網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出申請，同時提交以下材料：
（一）企業營業執照復印件（新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核准通知書及相關材料）；

（二）網站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯網葯品信息服務網站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以「中國」、「中華」、「全國」
等冠名；除取得葯品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外，其它提供互聯網葯品信息服務的網站名稱中不得出現「電子商務」、「葯品招商」、「葯品招
標」等內容；
（三）網站欄目設置說明（申請經營性互聯網葯品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明）；
（四）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明；
（五）（食品）葯品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明；
（六）葯品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷；
（七）健全的網路與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；
（八）保證葯品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。

第十四條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門在收到申請材料之日起5日內做出受理與否的決定，受理的，發給受理通知書；不受理的，書面通知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十五條對於申請材料不規范、不完整的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門自申請之日起5日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理。

第十六條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門自受理之日起20日內對申請提供互聯網葯品信息服務的材料進行審核，並作出同意或者不同
意的決定。同意的，由省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門核發《互聯網葯品信息服務資格證書》，同時報國家食品葯品監督管理局備案並發布公告；不
同意的，應當書面通知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
國家食品葯品監督管理局對各省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門的審核工作進行監督。

第十七條《互聯網葯品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續提供互聯網葯品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月
內，向原發證機關申請換發《互聯網葯品信息服務資格證書》。原發證機關進行審核後，認為符合條件的，予以換發新證；認為不符合條件的，發給不予換發新證的
通知並說明理由，原《互聯網葯品信息服務資格證書》由原發證機關收回並公告注銷。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門根據申請人的申請，應當在《互聯網葯品信息服務資格證書》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為准予換證。

第十八條《互聯網葯品信息服務資格證書》可以根據互聯網葯品信息服務提供者的書面申請，由原發證機關收回，原發證機關應當報國家食品葯品監督管理局備案並發布公告。被收回《互聯網葯品信息服務資格證書》的網站不得繼續從事互聯網葯品信息服務。

第十九條互聯網葯品信息服務提供者變更下列事項之一的，應當向原發證機關申請辦理變更手續，填寫《互聯網葯品信息服務項目變更申請表》，同時提供下列相關證明文件：
（一）《互聯網葯品信息服務資格證書》中審核批準的項目（互聯網葯品信息服務提供者單位名稱、網站名稱、IP地址等）；
（二）互聯網葯品信息服務提供者的基本項目（地址、法定代表人、企業負責人等）；
（三）網站提供互聯網葯品信息服務的基本情況（服務方式、服務項目等）。

第二十條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門自受理變更申請之日起20個工作日內作出是否同意變更的審核決定。同意變更的，將變更結果予以公告並報國家食品葯品監督管理局備案；不同意變更的，以書面形式通知申請人並說明理由。

第二十一條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法定程序舉行聽證。

第二十二條未取得或者超出有效期使用《互聯網葯品信息服務資格證書》從事互聯網葯品信息服務的，由國家食品葯品監督管理局或者省、自治區、直
轄市（食品）葯品監督管理部門給予警告，並責令其停止從事互聯網葯品信息服務；情節嚴重的，移送相關部門，依照有關法律、法規給予處罰。

第二十三條提供互聯網葯品信息服務的網站不在其網站主頁的顯著位置標注《互聯網葯品信息服務資格證書》的證書編號的，國家食品葯品監督管理局
或者省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門給予警告，責令限期改正；在限定期限內拒不改正的，對提供非經營性互聯網葯品信息服務的網站處以500元
以下罰款，對提供經營性互聯網葯品信息服務的網站處以5000元以上1萬元以下罰款。

第二十四條互聯網葯品信息服務提供者違反本辦法，有下列情形之一的，由國家食品葯品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部
門給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，對提供非經營性互聯網葯品信息服務的網站處以1000元以下罰款，對提供經營性互聯網葯品信息服務的網站處以1萬
元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，移送司法部門追究刑事責任：
（一）已經獲得《互聯網葯品信息服務資格證書》，但提供的葯品信息直接撮合葯品網上交易的；
（二）已經獲得《互聯網葯品信息服務資格證書》，但超出審核同意的范圍提供互聯網葯品信息服務的；
（三）提供不真實互聯網葯品信息服務並造成不良社會影響的；
（四）擅自變更互聯網葯品信息服務項目的。

第二十五條互聯網葯品信息服務提供者在其業務活動中，違法使用《互聯網葯品信息服務資格證書》的，由國家食品葯品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門依照有關法律、法規的規定處罰。

第二十六條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門違法對互聯網葯品信息服務申請作出審核批準的，原發證機關應當撤銷原批準的《互聯網葯
品信息服務資格證書》，由此給申請人的合法權益造成損害的，由原發證機關依照國家賠償法的規定給予賠償；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由其所
在單位或者上級機關依法給予行政處分。

第二十七條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當對提供互聯網葯品信息服務的網站進行監督檢查，並將檢查情況向社會公告。

第二十八條本辦法由國家食品葯品監督管理局負責解釋。
第二十九條本辦法自公布之日起施行。國家葯品監督管理局令第26號《互聯網葯品信息服務管理暫行規定》同時廢止。

⑧ 醫療器械公司網站備案流程和網站前置審批流程

醫療器械的必須要先辦理前置審批才可以備案的，現在醫療器械行業的前置審批一般都是在食品葯品監督管理局辦理，要填寫國家食品葯品監督管理局統一制發的《互聯網葯品信息服務申請表》，向網站主辦單位（食品）葯品監督管理部門提出申請，並提交下面材料：1.企業營業執照復印件2.網站域名注冊的相關證書或者證明文件3.網站欄目設置說明（申請經營性互聯網葯品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明）；4.（食品）葯品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明；5.網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明；6葯品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷；7.健全的網路與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；8.保證葯品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。
等前置審批下來後，把前置審批文件復印件（前置審批號），企業營業執照復印件，法人身份證復印件，網站負責人身份證復印件，網站負責人照片，域名證書，核驗單，icp信息登記表，信息安全協議，網站授權書，文檔資料可以問你的孔空間商發給你，這些資料蓋公司公章後發給你的空間商，讓空間接入商幫忙備案 ，備案時間一般是7-20個工作日內。

希望對你有用

前置審批很難批下來的，如果你拿不到前置審批的話，就按照普通備案流程走吧，不過備案期間不可以開站，網站名稱在審核期間也不要涉及醫療器械這方面的，等備案下來後再改回來。你也可以選擇外網空間是不要備案的很多醫療器械行業的都是選擇國外的空間，或者先備案，備案號下來後再把網站放上去的