醫療器械網路銷售備案在哪裡公示

『壹』 醫療器械網路銷售備案網上申請通過後，備案憑證信息在哪裡查看

醫療器械網路銷售備案網上申請通過後，備案憑證信息可以在當地食品葯品監督管理局官方網站上查詢。
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。
醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
醫療器械行業涉及到醫葯、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特徵是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，進入門檻較高。即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，並從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。
《醫療器械監督管理條例》第十七條 受理注冊申請的葯品監督管理部門應當對醫療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫療器械安全、有效的質量管理能力等進行審查。
受理注冊申請的葯品監督管理部門應當自受理注冊申請之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評後，將審評意見提交受理注冊申請的葯品監督管理部門作為審批的依據。
受理注冊申請的葯品監督管理部門在組織對醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查。

『貳』 醫療器械網路銷售備案憑證如何辦理

醫療器械網路銷售備案憑證辦理需要的資料，具體如下：
1 、營業執照復印件；
2、 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
3、 企業組織機構與部門設置說明；
4、 經營范圍、經營方式說明；
5、 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
6、經營設施設備目錄；
7、授權書；
8、其他。
利用互聯網宣傳醫療器械需要辦理的證書資質：
1、如果在自己搭建的網站、APP等宣傳醫療器械則需要辦理互聯網葯品信息服務資格證、需要企業提供線下的醫療器械資質證書，二類備案或者三類生產許可證、需要提供ICP許可證或者ICP備案截圖；
2、如果利用其它的平台宣傳醫療器械，則需要提供和平台方簽訂的入駐合同、醫療器械廣告審查表、需要企業提供線下的醫療器械資質證書，二類備案或者三類生產許可證和需要提供ICP許可證。
【法律依據】
《醫療器械監督管理條例》
第十二條 從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案。第十七條 跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理備案。第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案。
《個體工商戶名稱登記管理辦法》
第十一條 個體工商戶名稱不得含有下列內容和文字：
（一）有損於國家、社會公共利益的；
（二）違反社會公序良俗，不尊重民族、宗教習俗的；
（三）可能對公眾造成欺騙或者誤解的；
（四）外國國家或地區名稱、國際組織名稱；
（五）政黨名稱、黨政軍機關名稱、群眾組織名稱、社團組織名稱及其簡稱、部隊番號；
（六）「中國」、「中華」、「全國」、「國家」、「國際」字詞；
（七）漢語拼音、字母、外國文字、標點符號；
（八）不符合國家規范的語言文字；
（九）法律、法規規定禁止的其他內容和文字。第十二條 個體工商戶申請辦理名稱登記，經營范圍涉及登記前置許可的，應當申請名稱預先核准。申請人應當以登記機關核準的名稱報送有關部門辦理前置審批手續。經營范圍不涉及前置許可，可以申請名稱預先核准，也可以與個體工商戶設立或者變更登記一並申請辦理。登記機關辦理名稱預先核准，不得收取費用。第十三條 申請個體工商戶名稱預先核准，應當由申請人或申請人委託的代理人向經營場所所在地的登記機關提交以下材料：
（一）個體工商戶名稱預先核准申請書；
（二）經營者的身份證明；
（三）經營者委託代理人辦理的，還應當提交委託書和代理人的身份證明。

『叄』 醫療器械網路銷售備案的入口在哪

國家葯品監督管理局>網上辦事>醫療器械生產經營許可備案申報系統。

『肆』 東莞醫療器械網路銷售備案憑證查詢鏈接網站

咨詢記錄 · 回答於2021-11-02

『伍』 在哪裡獲取《醫療器械網路銷售備案憑證》

一、《醫療器械網路銷售備案憑證》辦理條件：

1、已取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案；

2、與醫療器械網路交易服務第三方平台簽訂協議或自建網站並取得《互聯網葯品信息服務資格證書》。

3、符合《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械網路銷售監督管理辦法》的要求。

二、《醫療器械網路銷售備案憑證》辦理地址

所在轄區的食品葯品監督管理局

三、《醫療器械網路銷售備案憑證》辦理流程:

1、材料受理，按照辦事指南申請材料要求提交。

2、材料核實，備案部門對填報的信息進行核實

3、公示，符合規定的，在7個工作日內向社會公開備案信息。

(5)醫療器械網路銷售備案在哪裡公示擴展閱讀：

辦理《醫療器械網路銷售備案憑證》所需資料：

（1）《醫療器械網路銷售信息表》（原件1份）

（2）企業營業執照（復印件1份）

（3）醫療器械生產許可證、或醫療器械經營許可證、或備案憑證（復印件1份）

（4）企業法定代表人或企業負責人身份證明（復印件1份）

（5）《互聯網葯品信息服務資格證書》（復印件1份）

（6）《醫療器械網路交易服務第三方平台備案憑證》（復印件1份）

（7）與醫療器械網路交易服務第三方平台簽訂的協議書（復印件1份）

（8）申請材料真實性的保證聲明（原件1份）

『陸』 醫療器械網路銷售備案憑證在哪裡辦

法律分析：醫療器械網路銷售備案憑證，到所在轄區的食品葯品監督管理局辦理。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》第四條縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導，組織協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作，加強醫療器械監督管理能力建設，為醫療器械安全工作提供保障。縣級以上地方人民政府負責葯品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

『柒』 醫療器械網路銷售備案憑證怎麼辦理，在哪能辦，能用多少錢

根據相關規定，國家食品葯品監督管理總局於2018年3月1日開始實施《醫療器械網路銷售監督管理辦法》，辦法中規定，在中國境內從事醫療器械網路銷售、提供醫療器械網路交易服務的企業，應當遵守本辦法在當地食品葯品監督管理部門審查機關進行《醫療器械網路經營備案》。

《醫療器械網路銷售備案憑證》辦理條件：

1、已取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案；

2、與醫療器械網路交易服務第三方平台簽訂協議或自建網站並取得《互聯網葯品信息服務資格證書》。

3、符合《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械網路銷售監督管理辦法》的要求。

《醫療器械網路銷售備案憑證》辦理地址

所在轄區的食品葯品監督管理局

《醫療器械網路銷售備案憑證》辦理流程:

1、材料受理，按照辦事指南申請材料要求提交。

2、材料核實，備案部門對填報的信息進行核實

3、公示，符合規定的，在7個工作日內向社會公開備案信息。

值得一提的是，您看您屬於器械經營還是三方平台，三方平台需去市級/省級食葯監部門進行申報和驗收，器械經營企業又分為自建和入駐類，需要去地區食葯監部門進行申報和驗收。

『捌』 "醫療器械網路銷售備案憑證"是什麼東西

"醫療器械網路銷售備案憑證"原名叫做「互聯網葯品交易許可證」，2017年取消審批後改為備案制，分為「醫療器網路經營備案」和「葯品網路經營備案」。其中 」醫療器械生產經營企業「又分為兩類：自建網站和入駐合法三方平台。

(8)醫療器械網路銷售備案在哪裡公示擴展閱讀：

《醫療器械網路銷售監督管理辦法》有如下規定：

第二條：在中華人民共和國境內從事醫療器械網路銷售、提供醫療器械網路交易服務及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條：國家食品葯品監督管理總局負責指導全國醫療器械網路銷售、醫療器械網路交易服務的監督管理，並組織開展全國醫療器械網路銷售和網路交易服務監測。省級食品葯品監督管理部門負責醫療器械網路交易服務的監督管理。

第四條：從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當遵守醫療器械法規、規章和規范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。

『玖』 青島醫療機械網路銷售備案憑證在哪兒網站查詢

現在機械醫療器械網路銷售備案憑證在哪個網站能查詢？好像網上都能查。

『拾』 如何辦理醫療器械網路銷售備案

第一、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當依法取得《互聯網葯品信息服務資格證書》，具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件，設置專門的醫療器械網路質量安全管理機構或者配備醫療器械質量安全管理人員。
第二、編制申報文檔，下載並填寫《醫療器械網路銷售信息表》。
第三、攜《醫療器械網路銷售監督管理辦法》要求的相關材料到所在地省級葯品監督管理部門備案。
第四、由葯品監管部門現場核對材料，符合規定的予以備案，發給醫療器械網路交易第三方平台備案憑證，提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應當一次性告知需要補充材料的事項。
第五、第三方平台提供者需接受省級葯品監管部門在備案後三個月之內進行的一次現場檢查。
通過第三方平台進行網路銷售的醫療器械企業，需配合第三方平台對醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行審核。