① GMP附錄《計算機化系統》法規解讀之「為制葯企業帶來哪些影響
· 預期影響一：單機版色譜軟體被網路版軟體取代的步伐將加快
目前，國內有些制葯企業採用單機版色譜工作站來處理色譜數據，尤其是在規模較小的實驗室（少於5套色譜系統），在儀器數量較少時，單機版軟體初始成本較低，能滿足實驗室日常操作需求。當儀器數量超過5台以上，企業就需要考慮單機版和網路版軟體的平均成本了。而《計算機化系統》附錄對計算機化系統明確提出了驗證的要求，如果按照這一要求來做，網路版軟體在合規性和成本上的優勢將越發顯著。
1. 成本有效降低
按照以往的認知，網路版軟體價格是貴於單套單機版軟體的，通常在實驗室規模化了之後，企業才會考慮。而現在，《計算機化系統》附錄明確要求對每套計算機化系統進行驗證，這將大大增加單機版色譜系統的驗證成本。比如，如果一家企業的實驗室有10套色譜系統，就意味著需要做10次驗證，每一台儀器都需要作為獨立系統逐一進行計算機系統驗證。而一套網路版軟體可接入多套儀器，而只在第一次部署的時候產生驗證成本。未來再接入新儀器時，都只需對儀器硬體進行確認即可，無需再對軟體進行全面的重新驗證。這樣下來，單機版和網路版的驗證成本可能相差數十倍。
這種情況下，網路版軟體無疑將成為制葯企業滿足驗證要求的同時降低成本的有效途徑。沃特世Empower 3網路版軟體可控制包括安捷倫、PE、島津、Thermo等在內的多家色譜系統，最大程度上將實驗室的計算機化系統數量和類型減至最低，幫助制葯企業擺脫單機版高昂的驗證成本，一勞永逸地解決色譜系統的計算機化系統驗證問題。
2. 數據的合規性與安全性
《計算機化系統》附錄明確表示電子數據是可以接受的。其實電子數據相比紙質數據，可以更完整地反應數據的狀態，包括：報告、儀器方法、積分方法、樣品序列、審計追蹤報告等。當電子數據變得越來越重要，它的合規性和安全性需要得到足夠的保障。
單機版軟體都會面臨一個物理安全性的問題，那就是數據都存儲於本地電腦，而電腦處於實驗室環境中，存在客觀的物理損壞、易被獲取等風險。普通的電腦硬碟也有一定的工作壽命，一旦硬碟損壞，數據將會丟失。而網路版軟體採用伺服器將原始數據存儲於更為安全的IT機房，並採用伺服器的硬體鏡像技術，確保了數據的物理安全性。此外，通過伺服器可以實現數據的自動備份，並且可以將備份周期從原來的一個月或半年提高到每天，顯著提高了便利性和效率。
除了確保電子數據的物理安全性，數據的邏輯安全性也要得到保障。所謂的邏輯安全性，即是通過軟體自身的許可權控制對數據的訪問、錄入、修改和刪除等操作，確保不被人為誤操作或有意的篡改行為而影響數據安全。Empower 3網路版軟體基於Oracle資料庫而開發，具有嚴謹詳細的許可權控制功能，通過許可權控制使用戶無法對儀器方法、積分方法和原始數據等進行篡改或刪除，確保了數據的邏輯安全性。
· 預期影響二：計算機化系統驗證需求顯著增長
計算機化系統驗證比較耗時且操作復雜，需要多領域的專家花費大量時間去完成。沃特世從歐洲ISPE制葯工程協會聘請了資深的驗證咨詢顧問（GAMP5指南的編輯之一），為國內企業提供全套專業的合規性和驗證（Computer System Validation, CSV）服務，可協助廣大用戶順利完成驗證工作，使系統盡快投入運行，並滿足法規要求。